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Título
Text copied to clipboard!Especialista em CMC
Descrição
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Estamos à procura de um Especialista em CMC para atuar no desenvolvimento, documentação e manutenção de estratégias de Chemistry, Manufacturing and Controls no contexto de produtos farmacêuticos, biotecnológicos ou correlatos. Este profissional terá papel essencial na integração entre desenvolvimento analítico, desenvolvimento de processo, produção, garantia da qualidade, assuntos regulatórios e cadeia de suprimentos, assegurando que os produtos atendam aos requisitos técnicos, regulatórios e de qualidade ao longo de todo o ciclo de vida. A função exige forte capacidade de organização, atenção aos detalhes e domínio de documentação técnica, além de habilidade para colaborar com equipes multidisciplinares em ambientes altamente regulados.
O Especialista em CMC será responsável por preparar, revisar e consolidar dossiês técnicos relacionados a substâncias ativas e produtos acabados, incluindo informações sobre composição, processo de fabricação, métodos analíticos, especificações, validações, estudos de estabilidade e controles de mudanças. Também apoiará submissões regulatórias para autoridades sanitárias nacionais e internacionais, contribuindo para respostas a exigências técnicas, variações pós-registro e estratégias de expansão de mercado. Espera-se que este profissional compreenda profundamente diretrizes aplicáveis, como ICH, GMP e demais normas regulatórias relevantes.
Além da atuação documental e regulatória, o cargo envolve participação ativa em projetos de transferência de tecnologia, qualificação de fornecedores, investigação de desvios, avaliação de riscos e implementação de melhorias contínuas. O Especialista em CMC deverá analisar dados técnicos e científicos para sustentar decisões relacionadas à robustez do processo, consistência do produto e conformidade regulatória. Será importante manter comunicação clara com áreas internas e parceiros externos, garantindo alinhamento entre cronogramas, requisitos de submissão e metas de negócio.
Buscamos uma pessoa com perfil analítico, proativo e colaborativo, capaz de gerenciar múltiplas prioridades sem perder a precisão técnica. A familiaridade com ambientes farmacêuticos, biofarmacêuticos, CDMOs ou empresas de dispositivos combinados será considerada um diferencial importante. O profissional ideal também terá facilidade para interpretar mudanças regulatórias, transformar requisitos complexos em planos de ação práticos e apoiar auditorias e inspeções com segurança e consistência.
Esta posição oferece a oportunidade de contribuir diretamente para a disponibilização de produtos seguros, eficazes e de alta qualidade ao mercado. O Especialista em CMC terá impacto estratégico na sustentabilidade regulatória dos produtos e no sucesso de iniciativas de desenvolvimento e comercialização. Se você possui experiência em documentação técnica, conhecimento regulatório e interesse em atuar na interface entre ciência, qualidade e regulamentação, esta pode ser uma excelente oportunidade para avançar sua carreira em um ambiente dinâmico e orientado à excelência.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Elaborar, revisar e manter documentação técnica de CMC para submissões regulatórias.
- Coordenar informações de química, fabricação e controles com equipes multidisciplinares.
- Apoiar registros, variações pós-registro e respostas a exigências de autoridades sanitárias.
- Avaliar impactos regulatórios e técnicos de mudanças de processo, formulação ou especificações.
- Contribuir para estratégias de estabilidade, validação analítica e validação de processo.
- Participar de transferências de tecnologia entre desenvolvimento, produção e parceiros externos.
- Revisar dados de fabricação e controle de qualidade para garantir consistência documental.
- Apoiar investigações de desvios, CAPAs e análises de risco com foco em conformidade.
- Monitorar atualizações regulatórias aplicáveis a CMC e propor ações de adequação.
- Dar suporte técnico durante auditorias, inspeções e reuniões com áreas regulatórias e de qualidade.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Formação superior em Farmácia, Química, Biotecnologia, Engenharia Química ou área correlata.
- Experiência prévia em CMC, assuntos regulatórios, desenvolvimento farmacêutico ou garantia da qualidade.
- Conhecimento de diretrizes ICH, GMP e requisitos regulatórios para produtos farmacêuticos.
- Vivência na preparação de dossiês técnicos e documentação para submissões regulatórias.
- Capacidade de interpretar dados analíticos, de processo e de estabilidade.
- Habilidade para gerenciar múltiplos projetos e prazos em ambiente regulado.
- Excelente comunicação escrita e verbal em português.
- Conhecimento de inglês técnico para leitura e elaboração de documentação científica.
- Perfil analítico, organizado e orientado a detalhes.
- Experiência com sistemas de controle de mudanças e gestão documental será um diferencial.
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Você possui experiência com documentação de CMC para produtos farmacêuticos ou biotecnológicos?
- Quais tipos de submissões regulatórias você já apoiou ou liderou?
- Qual é o seu nível de conhecimento em diretrizes ICH e boas práticas de fabricação?
- Você já participou de projetos de transferência de tecnologia?
- Tem experiência na avaliação de estudos de estabilidade e validações analíticas?
- Como você lida com prazos simultâneos e demandas de diferentes áreas?
- Você já respondeu a exigências técnicas de autoridades sanitárias?
- Qual é o seu nível de inglês técnico para leitura e redação de documentos?
- Você tem experiência com gestão de mudanças e análise de risco?
- Está disponível para atuar em ambiente multidisciplinar e altamente regulado?
